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                  什么是GMP認證?GMP是什么意思?


                  gmp認證咨詢

                   什么是GMP認證?GMP是什么意思?

                    “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業規范”,或是“優良制造標準”,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

                    GMP是世界衛生組織(WHO),對所有制要企業質量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定,從1992年起出口藥品必須按照GMP規定進行生產,藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經被多數國家的政府、制藥企業和醫藥專家一致公認為制藥企業和醫院制劑室進行質量管理的優良的、必備的制度。

                   GMP認證的意義

                    ·為食品生產提供一套必須遵循的組合標準。

                    ·為衛生行政部門、食品衛生監督員提供監督檢查的依據。

                    ·為建立國際食品標準提供基礎。

                    ·便于食品的國際貿易。

                    ·使食品生產經營人員認識食品生產的特殊性,提供重要的教材,由此產生積極的工作態度,激發對食品質量高度負責的精神,消除生產上的不良習慣。

                    ·使食品生產企業對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。


                    ·有助于食品生產企業采用新技術、新設備,從而保證食品質量。

                    GMP與ISO9000有何區別?

                    1、GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則,ISO9000是由國際標準化組織(ISO)頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。

                    2、GMP具有區域性,多數由各國結合本國國情制定本國的GMP,僅適用于藥品生產行業。ISO9000質量體系是國際性的質量體系,不僅適用于生產行業,也適用于服務、經營、金融等行業,因而更具廣泛性。

                    3、GMP是專用性、強制性標準,絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力,它的實施具有強制性,其所規定內容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業自愿基礎上的,可進行選擇、刪除或補充某些要素。

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                  本文作者:深圳市思譽企業管理咨詢有限公司

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