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                  代辦一類醫療器械產品備案

                   ? 辦理條件 / Conditions

                  國家食品藥品監督管理局發布的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。


                   ? 申請材料清單 / List of application materials

                  1、一類醫療器械備案表

                  2、安全風險分析報告

                  3、產品技術要求

                  4、產品檢驗報告

                  5、臨床評價資料

                  6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

                  7、生產制造信息 

                  8、營業執照(A類有限責任公司)

                  9、符合性聲明 

                  10、授權委托書



                   ? 辦理流程 / Processing process

                  醫療器械注冊


                   ? 廣東政務局服務承諾時間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

                  名稱

                  其他

                  時限

                  法定辦結時限

                  辦理醫療器械備案,備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。

                  1(工作日)

                  承諾辦結時限

                  辦理醫療器械備案,備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。

                  1(工作日)

                  到現場次數

                  0次



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                  本文作者:深圳市思譽企業管理咨詢有限公司

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