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    第一類醫療器械生產備案要求


    第一類醫療器械生產備案要求

    申請材料目錄:

    1.第一類醫療器械生產備案表;

    2.所生產產品的醫療器械備案憑證復印件;

    3.經備案的產品技術要求復印件;

    4.營業執照和組織機構代碼證復印件;

    5.法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

    6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件;

    7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表;

    8.生產場地的證明文件(有特殊生產環境要求的,還應提交設施、環境的證明文件)復印件;

    9.主要生產設備和檢驗設備目錄;

    10.質量手冊和程序文件;

    11.工藝流程圖;

    12.經辦人授權證明;

    13.其他證明材料。

     



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    本文作者:深圳市思譽企業管理咨詢有限公司

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