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                  第一類醫療器械生產備案要求


                  第一類醫療器械生產備案要求

                  申請材料目錄:

                  1.第一類醫療器械生產備案表;

                  2.所生產產品的醫療器械備案憑證復印件;

                  3.經備案的產品技術要求復印件;

                  4.營業執照和組織機構代碼證復印件;

                  5.法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

                  6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件;

                  7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表;

                  8.生產場地的證明文件(有特殊生產環境要求的,還應提交設施、環境的證明文件)復印件;

                  9.主要生產設備和檢驗設備目錄;

                  10.質量手冊和程序文件;

                  11.工藝流程圖;

                  12.經辦人授權證明;

                  13.其他證明材料。

                   



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                  本文作者:深圳市思譽企業管理咨詢有限公司

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