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                  思譽顧問機構咨詢熱線:0755-86610833/29468916
                  醫療器械出口認證
                  醫療器械服務
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                  二類國產醫療器械注冊咨詢服務


                  注冊申請材料

                  一、行政許可項目名稱:

                  《醫療器械注冊證》核發

                  二、行政許可內容

                  第二類醫療器械產品注冊受理及審批

                  三、設定行政許可的法律依據:

                    1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)

                    2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)

                  四、行政許可數量及方式

                  無數量限制

                  五、行政許可條件

                  1、申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后,申請產品注冊或者辦理產品備案。)

                  2、申請人應當是在廣東省轄區范圍依法進行登記的企業。

                  3、申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業生產,按照創新醫療器械特別審批程序審批的產品除外。

                  4、辦理醫療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。

                  5、申請人申請注冊,應當遵循醫療器械安全有效基本要求,保證研制過程規范,所有數據真實、完整和可溯源。

                  6、申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。

                  7、申請符合《醫療器械注冊管理辦法》規定。申報材料經技術審評機構技術審評,符合安全、有效要求。

                  8、對于已受理的注冊申請,有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定,并告知申請人:
                    (1)申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的;
                    (2)注冊申報資料虛假的;
                    (3)注冊申報資料內容混亂、矛盾的;
                    (4)注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的;
                    (5)不予注冊的其他情形。

                  六、申請材料目錄

                  申報資料一級標題

                  申報資料二級標題

                  1.申請表


                  2.證明性文件


                  3.醫療器械安全有效基本要求清單


                  4.綜述資料

                  4.1概述

                  4.2產品描述

                  4.3型號規格

                  4.4包裝說明

                  4.5適用范圍和禁忌癥

                  4.6參考的同類產品或前代產品的情況(如有)

                  4.7其他需說明的內容

                  5.研究資料

                  5.1產品性能研究

                  5.2生物相容性評價研究

                  5.3生物安全性研究

                  5.4滅菌和消毒工藝研究

                  5.5有效期和包裝研究

                  5.6動物研究

                  5.7軟件研究

                  5.8其他

                  6.生產制造信息

                  6.1無源產品/有源產品生產過程信息描述

                  6.2生產場地

                  7.臨床評價資料


                  8.產品風險分析資料


                  9.產品技術要求


                  10.產品注冊檢驗報告

                  10.1注冊檢驗報告

                  10.2預評價意見

                  11.說明書和標簽樣稿

                  11.1說明書

                  11.2最小銷售單元的標簽樣稿

                  12.符合性聲明


                  注冊申報資料應有所提交資料目錄,包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。各項資料應按照《醫療器械注冊申報資料要求》編制,具體要求如下:

                  (一)申請表

                  (二)證明性文件

                  境內申請人應當提交:

                  (1)企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。

                  (2)按照《創新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械申請注冊時,應當提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單,樣品委托其他企業生產的,應當提供受托企業生產許可證和委托協議。生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。

                  (三)醫療器械安全有效基本要求清單

                  說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》(見申請表格及文件下載)各項適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求,應當說明其理由。

                  對于包含在產品注冊申報資料中的文件,應當說明其在申報資料中的具體位置;對于未包含在產品注冊申報資料中的文件,應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

                  (四)綜述資料

                  1.概述

                  描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。

                  2.產品描述

                  (1)無源醫療器械

                  描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及區別于其他同類產品的特征等內容;必要時提供圖示說明。

                  (2)有源醫療器械

                  描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能,以及區別于其他同類產品的特征等內容;必要時提供圖示說明。

                  3.型號規格

                  對于存在多種型號規格的產品,應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表,對于各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。

                  4.包裝說明

                  有關產品包裝的信息,以及與該產品一起銷售的配件包裝情況;對于無菌醫療器械,應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。

                  5.適用范圍和禁忌癥

                  (1)適用范圍:應當明確產品所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的,并可描述其適用的醫療階段(如治療后的監測、康復等);明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓;說明產品是一次性使用還是重復使用;說明預期與其組合使用的器械。

                  (2)預期使用環境:該產品預期使用的地點如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等,以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件(如,溫度、濕度、功率、壓力、移動等)。

                  (3)適用人群:目標患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標準的信息,以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

                  (4)禁忌癥:如適用,應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者)。

                  6.參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品(國內外已上市)或前代產品(如有)的信息,闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品,應當說明選擇其作為研發參考的原因。

                  同時列表比較說明產品與參考產品(同類產品或前代產品)在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式(如植入、介入),以及適用范圍等方面的異同。

                  7.其他需說明的內容。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件,應當提供批準文號和批準文件復印件;預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明;應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

                  (五)研究資料

                  根據所申報的產品,提供適用的研究資料。

                  1.產品性能研究

                  應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標(如電氣安全與電磁兼容、輻射安全)以及與質量控制相關的其他指標的確定依據,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

                  2.生物相容性評價研究

                  應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

                  生物相容性評價研究資料應當包括:

                  (1)生物相容性評價的依據和方法。

                  (2)產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。

                  (3)實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

                  (4)對于現有數據或試驗結果的評價。

                  3.生物安全性研究

                  對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品,應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程;闡述來源(包括捐獻者篩選細節),并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗;工藝驗證的簡要總結。

                  4.滅菌/消毒工藝研究

                  (1)生產企業滅菌:應明確滅菌工藝(方法和參數)和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認報告。

                  (2)終端用戶滅菌:應當明確推薦的滅菌工藝(方法和參數)及所推薦的滅菌方法確定的依據;對可耐受兩次或多次滅菌的產品,應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

                  (3)殘留毒性:如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料。

                  (4)終端用戶消毒:應當明確推薦的消毒工藝(方法和參數)以及所推薦消毒方法確定的依據。

                  5.產品有效期和包裝研究

                  (1)有效期的確定:如適用,應當提供產品有效期的驗證報告。

                  (2)對于有限次重復使用的醫療器械,應當提供使用次數驗證資料。

                  (3)包裝及包裝完整性:在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下,保持包裝完整性的依據。

                  6.臨床前動物試驗

                  如適用,應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。

                  7.軟件研究

                  含有軟件的產品,應當提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔,內容包括基本信息、實現過程和核心算法,詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時,應當出具關于軟件版本命名規則的聲明,明確軟件版本的全部字段及字段含義,確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。

                  8.其他資料

                  證明產品安全性、有效性的其他研究資料。

                  (六)生產制造信息

                  1.無源醫療器械

                  應當明確產品生產加工工藝,注明關鍵工藝和特殊工藝,并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。

                  2.有源醫療器械

                  應當明確產品生產工藝過程,可采用流程圖的形式,并說明其過程控制點。

                  注:部分有源醫療器械(例如:心臟起搏器及導線)應當注意考慮采用“(六)生產制造信息”1.中關于生產過程信息的描述。

                  3.生產場地

                  有多個研制、生產場地,應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

                  (七)臨床評價資料

                  按照相應規定提交臨床評價資料。進口醫療器械應提供境外政府醫療器械主管部門批準該產品上市時的臨床評價資料。

                  (八)產品風險分析資料

                  產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性:

                  1.風險分析:包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。

                  2.風險評價:對于每個已判定的危害處境,評價和決定是否需要降低風險。

                  3.風險控制措施的實施和驗證結果,必要時應當引用檢測和評價性報告,如醫用電氣安全、生物學評價等。

                  4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

                  (九)產品技術要求

                  醫療器械產品技術要求應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。產品技術要求一式兩份,并提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。

                  (十)產品注冊檢驗報告

                  提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。

                  (十一)產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

                  應當符合相關法規要求。

                  (十二)符合性聲明

                  1.申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。

                  2.所提交資料真實性的自我保證聲明(境內產品由申請人出具,進口產品由申請人和代理人分別出具)。

                  七、申請材料要求

                  (一)網上申報

                  在遞交書面申報材料前,應通過企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143)網上申報《醫療器械注冊證》核發的電子版申請材料(網上申報操作指引.pdf),并上傳相應電子文檔。取得預受理號,并在1個月內提交書面申請。企業在提交紙質申請材料時須同時提交預受理號。上傳電子文檔至少包括以下內容:

                  1、申請表。

                  2、產品技術要求。應為word文檔,并且可編輯、修改。同時還應提交單獨的僅包含技術要求性能指標部分的電子文檔。

                  3、綜述資料。應為word文檔。

                  4、研究資料概述。應為word文檔。

                  (二)格式及其他要求

                  1、申報資料應有所提交資料目錄。

                  2、申報資料應當按目錄順序排列,并按照封面、目錄、申報資料的順序裝訂成冊。每項文件第一頁作標簽,或用帶標簽的隔頁紙分隔,并按一級目錄標明項目編號。詳見:資料裝訂參考樣式。

                  3、申報資料一式一份,其中產品技術要求一式兩份,應當使用A4規格紙張打印,內容完整、清楚,不得涂改,政府部門及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的,不得自行拆分。

                  4、申報資料使用復印件的,復印件應當清晰并與原件一致。

                  5、各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。

                  6、申報資料均應加蓋申請人公章。

                  7、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受申請人委托,應出示授權委托書及該辦理人身份證明原件與復印件。






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                  本文作者:深圳市思譽企業管理咨詢有限公司

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