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                  體外診斷試劑經營許可證

                    新辦提交的材料

                    1 . 《醫療器械經營企業許可證申請表》一式兩份

                    2 .《營業執照》副本原件及復印件

                    企業在省工商行政管理局登記注冊的,提交省工商行政管理局出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》副本原件和 1 份復印件

                    3 . “廣東省醫療器械經營企業(批發)自查表”及法人或企業負責人簽名

                    4. 經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和場地的房產證明的復印件。

                    5 . 經營場所、倉庫布局平面圖(須標明實際尺寸)

                    6. 擬辦法定代表人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。(經營B類產品的企業,需提供質量管理人曾在醫療機構工作的證明文件、執業醫師執業證或曾在醫療機構工作時購買的社保證明文件)

                    7 . 技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件

                    8. 經營質量管理規范文件目錄1份,包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(按照廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準(2012年修訂)相關要求)

                    9 . 企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁一份

                    10 . 倉儲設施設備目錄

                    11 . 質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

                    12 . 凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》1份

                    13 . 申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

                    申請經營體外診斷試劑范圍的企業還須提供以下材料:

                    14 . 擬定主管檢驗師的身份證復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件(不具備主管檢驗師資格的,需提供學歷證明原件及復印件、從事檢驗相關工作3年以上工作經歷的證明原件); 《主管檢驗師履歷表》

                    15. 企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表(需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發電機、備用制冷機、冷藏車等發票,冷庫安裝合同、運行合格證明等)

                    變更提交的材料

                    1 . 《醫療器械經營企業許可證變更申請表》一式兩份

                    2 . 《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件及一份副本復印件

                    3 . 《營業執照》副本原件及復印件,或企業名稱預先核準通知書

                    4 . 質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料(勞動合同、在本企業的個人社保繳費證明)。

                    5 . 企業擬變更內容的情況說明1份

                    (1). 如變更企業法定代表人的,應提交:法定代表人的身份證明,學歷證明或職稱證明,工作簡歷1 份,已變更的《營業執照》副本原件和 1 份復印件

                    (2) . 如變更企業負責人的,應提交:企業負責人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷 1 份

                    (3). 如變更企業名稱的,應提交:工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和已變更的《營業執照》副本原件和 1 份復印件;

                    (4) . 如變更企業注冊(經營)地址的,需提供已變更的《營業執照》、經營場所平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖

                    (5) . 如變更倉庫地址的,需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄

                    如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票或使用情況說明,冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。

                    (6)如變更經營范圍的,需提供倉庫平面布置圖、房產證明或租賃協議和場地的房產證明的復印件、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明。(核減范圍的,不需提供本項要求的資料。)

                    (7). 如變更質量管理人的,需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業質量管理人員簡歷表》。(經營B類產品的企業,需提供質量管理人曾在醫療機構工作的證明文件、執業醫師執業證或曾在醫療機構工作時購買的社保證明文件)

                    6 . 質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

                    7 . 凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》1份

                    8 .《醫療器械經營企業許可證》確認書

                    換證提交的材料

                    1 . 《醫療器械經營企業許可證換發申請表》一式兩份

                    2 . 《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件及復印件

                    3 . 《營業執照》副本原件及復印件

                    4 . 法定代表人、企業負責人、質量管理人的身份證復印件

                    5 . 企業負責人、質量管理人學歷、職稱證書及個人簡歷、培訓記錄復印件。質量管理人在職在崗證明材料(勞動合同、在本企業的個人社保證明)(經營B類產品的企業,需提供質量管理人曾在醫療機構工作的證明文件、執業醫師執業證或曾在醫療機構工作時購買的社保證明文件)

                    6 . 《專業技術人員一覽表》和人員的學歷、職稱證書、身份證明復印件;

                    7 . 經營場所和倉庫平面圖(須標明實際尺寸)及房屋產權或使用權證明

                    如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票或使用情況說明,冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。

                    8 . 企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁一份

                    9 . 《醫療器械經營企業換證自查表》,不良事件監測報告材料(按照企業匯總表說明,填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》,并發送給省藥品不良反應監測中心1份)1份

                    10 . 質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

                    11 . 凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》1份

                    12 . 換發《醫療器械經營企業許可證》確認書

                    補發提交的材料

                    1 . 《醫療器械經營經營許可證補證申請表》一式兩份

                    2 . 《醫療器械經營經營許可證》補證申請報告或情況說明一份,《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份(同一企業在許可證核發或其他事項中曾經提交過電子申報文件的不用再次提交電子申報文件)

                    3 . 《南方日報》或者《廣州日報》上登載的遺失聲明原件及1份復印件

                    4 . 《營業執照》副本原件及復印件(經廣州市商事登記的,無需提供原件,由審查機關網上核驗有關信息)

                    5 . 申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

                    6 . 《授權委托書》

                    注銷提交的材料

                    1 . 《醫療器械經營企業許可證》注銷申請表一式兩份

                    2 . 《醫療器械經營企業許可證》注銷申請報告

                    3 . 承擔企業注銷后責任的保證聲明書一份

                    4 . 《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件及復印件

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                  本文作者:深圳市思譽企業管理咨詢有限公司

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